Unabhängige Treuhandstelle (THS)
Die Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald bildet im Rahmen von NUKLEUS die Brücke zwischen Studienteilnehmer:innen, Forscher:innen und Projektpartner:innen und schafft damit Vertrauen bei allen Partner:innen. Nur mit Vertrauen ist medizinische Forschung erfolgreich.
Wesentliche Ziele der Treuhandstelle sind, die Rechte und den Willen der Patient:innen und Studienteilnehmer:innen zu wahren. Um diese Ziele zu erreichen, entwickelt die Treuhandstelle spezialisierte Software und datenschutzkonforme Lösungen. Grundlegende Bausteine sind ein elektronisches Einwilligungsmanagement und die Verwendung von Pseudonymen, um personenidentifizierende Daten zu schützen.
Ansprechpartner:innen
Dana Stahl, M.Sc.
Leiterin Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald K.d.ö.R.
Tel.: (+49) 03834 -86 75 46
Fax: (+49) 03834 - 86 68 43
Mail: Dana-Stahl@uni-greifswald.de
Ekaterina Heim und Heike Valentin
Daten- und Prozess
-Managerinnen der NUKLEUS THS
Mail: ths-num@uni-greifswald.de
Senior-Software DeveloperAufgaben und Funktionen
Mit 10 Jahren Erfahrung unterstützt die Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald die medizinische Forschung in Europa. Personenidentifizierende Daten sind sensible Informationen. Der Zugriff auf diese Daten ist ausgesprochen schützenswert - das gilt insbesondere für die Forschung mit Patient:innendaten in Studien und Registern.
Zentraler Bestandteil von Projekten der klinischen, klinisch-epidemiologischen und epidemiologischen Forschung sind datenschutzgerechte Verfahren bei der Speicherung und Nutzung personenbezogener Daten. Ein zentrales Element stellt dabei die frühestmögliche Trennung der Forschungsdaten von den identifizierenden Daten (IDATs) der beteiligten Personen dar.
Die Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald übernimmt die Rolle des Datentreuhänders, welche sowohl unabhängig von der datengenerierenden Einrichtung als auch von nachgeordneten Forschungseinrichtungen agiert.
Die Treuhandstelle agiert als ein Teil der Forschungsplattform für klinische Daten und Proben von NUKLEUS, neben der Datenhaltung in Göttingen, dem Biobanking in Greifswald und dem Bilddatenmanagement in Berlin.
Die THS übernimmt dabei u.a. folgende Aufgaben:
Verwaltung der personenidentifizierenden Daten (IDATs)
- Record Linkage (Dublettenerkennung und -auflösung)
Dies stellt sicher, dass eine Person eindeutig und nur einmalig im System vorkommt.
Verwaltung von Pseudonymen
- Generierung der Pseudonyme
- Übertragung der Pseudonyme an die Systeme der Forschungsplattform
Verwaltung der Informed Consents (ICs)
- Digitale Implementierung von ICs
- Qualittätssicherung und Sicherstellung der Rechtsgültigkeit der ICs
- Digitale Übertragung des Patientenwillens an die Transferstelle
Dies sichert die Datenherausgabe entsprechend dem Patientenwillen.
Interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen den Partnern der Forschungsplattform: Treuhandstelle, Datenhaltung, Biobanking und Bilddatenmanagement
Widerrufsmanagement
- Konzeption und Analyse von Widerrufsprozessen
- Umsetzung der unterschiedlichen Widerrufsmöglichkeiten der Studienteilnehmer:innen
Dies stellt sicher, dass der Wille der Studienteilnehmer:innen zu jeder Zeit gewahrt und zeitnah umgesetzt oder angepasst wird.
Diese Aufgaben werden mit Hilfe unserer spezialisierten Softwaretools durchgeführt. Alle drei Systeme sind in einer Demoversion verfügbar:
Im Rahmen von NUKLEUS unterstützt die Treuhandstelle bei:
- Anbindung von Studienzentren
- Schulung der Zentren zur Erfassung von Einwilligung und Widerrrufen
- Beantragung von Zugängen und Client-Zertifikaten
- Bereitstellung und Förderung der volllständig digitalen Einwilligungserfassung via Tablet
- Erstellung von Reports zu Themen wie Rekultierungszahlen, Qualitätskontrolle, Abrechnung, etc.
- Gestaltung von Einwilligungen, um eine datenschutzkonforme und möglichst effiziente sowie fehlerfreie Handhabung im Studienzentrum zu gewährleisten
- Beratung, Konzeption und Anbindung von fachspezifischen Modulen (z.B. FOSA Pädiatrie)
Das Datenschutz- und IT-Sicherheitskonzept der THS wurde 2014 vom Landesdatenschutzbeauftragten M-V positiv votiert und als „in vielerlei Hinsicht für vorbildlich“ erachtet. Das Konzept der Treuhandstelle wurde erfolgreich etabliert und kontinuierlich sowie im Hinblick auf die EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) angepasst.
Die Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald ist mit ihren Lösungen Partner in zahlreichen deutschlandweiten und einzelnen internationalen Projekten, welche durch DFG, BMBF und EU sowie private Mittelgeber gefördert sind. Beispiele sind das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), die NAKO Gesundheitsstudie, das Baltic Fracture Competence Center (BFCC) sowie das MIRACUM-Konsortium der Förderinitiative Medizininformatik.
Unsere Projektmitarbeiter:innen verschiedener Fachrichtungen bilden ein junges und engagiertes Team aus Informatiker:innen, Java- und Web-Spezialist:innen, Medizinischen Dokumentar:innen, Jurist:innen, Physiker:innen und studentischen Hilfskräften.