Unterstützungseinheit adaptive Plattformstudien (APT-SU)
Die Adaptive Plattform Trial Support Unit (APT-SU) bietet theoretische und praktische Expertise zur Planung und Implementierung von adaptiven Plattform-Studien (APTs), die im Netzwerk Universitätsmedizin aufgebaut wurde. Sie dient als zentrale Anlaufstelle für Forschende und Partner, um die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Universitätsmedizin im Bereich klinischer Studien zu steigern und die Pandemiebereitschaft zu sichern.
Aufgaben und Funktionen
Die Hauptaufgabe der APT-SU ist es, Expertise im Bereich der adaptiven Plattform-Studien zur Verfügung zu stellen. Die Beratung und Unterstützung richtet sich an akademisch initiierte Studien, kommerziell initiierte Projekte sowie Kooperationen, sofern die Bereitschaft besteht, die Strukturen des NUM und insbesondere NUKLEUS zu integrieren.
Die zentralen Aufgaben und Funktionen umfassen:
- Einrichtung einer zentralen Kontaktstelle als Anlaufstelle für akademische und kommerzielle Stakeholder mit Beratungsbedarf im Bereich von APTs
- Beratung und Begleitung von Studien:
- Durchführung von Erstberatungen zur Neuinitiierung von APTs zu Aspekten wie Regulatorik, Ethik, studienrelevanten Dokumenten, Pharmakovigilanz, Datenflüssen, Sponsorpflichten und Vertragsgestaltung
- Vertiefte, studienbegleitende Unterstützung
- Entwicklung von Kernmaterialien und Standards:
- Erstellung und Bereitstellung von standardisierten Vorlagen (Templates) für Verträge, Studienprotokolle (Master- und Subprotokolle) und Patientenaufklärungen, die speziell auf die Anforderungen von APTs zugeschnitten sind.
- Definition von Standard Operating Procedures (SOPs) für zentrale Prozesse wie Aufwandsschätzungen, Kostenkalkulationen sowie Randomisierungs- und Verteilungskonzepte für Studienmedikation
- Integration digitaler Technologien: Erarbeitung von Empfehlungen für die Einbindung von „Sensory Devices“ (z. B. zur Übertragung von Vitalparametern) in APTs unter Berücksichtigung technischer, regulatorischer und datenschutzrechtlicher Aspekte.
- Koordination und Management:
- Zusammenstellung von operationellen Teams und die Etablierung regelmäßiger Meetings
- Enge Abstimmung mit anderen NUKLEUS-Partnern und Arbeitspaketen, um die entwickelten SOPs und Vorlagen zu integrieren
Ansprechpartner:innen und Affiliationen
UKF – Frankfurt
- Maria J.G.T. Vehreschild
- Ann-Cathrin Schmidt
- Lisa Weipert
UMG – Göttingen
- Ralf Tostmann – ralf.tostmann@med.uni-goettingen.de
- Ralph Gregor Telgmann – ralph.telgmann@med.uni-goettingen.de
- Noel Stephan – noel.stephan@med.uni-goettingen.de
- Kristina Bersch – kristina.bersch@med.uni-goettingen.de
Services
Auflistung der Angebote
- Erstberatung: Beratung zur Neuinitiierung von APTs, die Regulatorik, Ethik, Studiendokumente, Datenflüsse und Vertragsgestaltung
- Vertiefte Begleitung: Studienbegleitende Unterstützung
- Bereitstellung von Vorlagen: Zurverfügungstellung von standardisierten Templates für Studienprotokolle, Verträge und Patientenaufklärungen
- Standardisierte Prozesse (SOPs): Zugang zu etablierten Vorgehensweisen für Kostenkalkulation, Randomisierung und Medikamentenverteilung
- Technologie-Empfehlungen: Beratung zur Integration von „Sensory Devices“ in klinische Studien