Epidemiologiekern (ECU)
Die ECU unterstützt Forscherinnen und Forscher innerhalb der NUM Forschungsinfrastruktur durch ein breites Spektrum an Fachwissen und praktischer Erfahrung und bietet ihnen methodische Beratung in allen Phasen ihrer Projekte an, von der Studienplanung bis zur finalen Datenauswertung.
In den frühen Projektphasen zielt der Input der ECU auf eine methodisch einwandfreie Umsetzung der jeweiligen klinisch-epidemiologischen Fragestellungen in geeignete Studiendesigns ab. Daneben begleitet die ECU die Formulierung von Datennutzungsanträgen z.B. in Form einer Unterstützung bei der Fallzahlplanung oder der Definition bzw. der Auswahl geeigneter Patientenkollektive. Sie bietet außerdem praktische Hilfe bei der Primärkodierung der Studiendaten und berät zur Auswahl von Methoden und Tools für die Datenanalyse.
Neben dem Betrieb einer epidemiologischen und statistischen Beratungsplattform übernimmt die ECU für NAPKON die Primärkodierung von Studiendaten, die Koordination des Einsatzes von Erhebungsskalen, die Erstellung von Berichten zur Datenqualität und erste deskriptive Analysen der Studiendaten (Kernanalysen). Zur Vorbereitung der weitergehenden Analyse von NAPKON Daten wurden Tutorials zur Primärkodierung der Studiendaten sowie das R-Package epicodr entwickelt.
Die ECU besteht aus einem interdisziplinäres Team von Expert:innen aus den Bereichen Epidemiologie, Public Health, Biometrie, klinische Medizin, Psychologie und Informatik. Die Expert:innen sind auf verschiedene Standorte in Deutschland verteilt. Koordiniert wird die ECU vom Institut für klinische Epidemiologie und Biometrie (IKE-B) an der Julius Maximilian Universität Würzburg.
Ansprechpartner:innen
Prof. Peter Heuschmann
Institut für medizinische Datenwissenschaften (ImDS)
Email: ecu@nukleus.netzwerk-universitaetsmedizin.de
Lena Schmidbauer
Institut für medizinische Datenwissenschaften (ImDS)
Email: ecu@nukleus.netzwerk-universitaetsmedizin.de
Unterarbeitsgruppen der ECU
Teil der ECU sind mehrere als Unterarbeitspakete (UAP) organisierte Arbeitsgruppen, die sich fokussiert mit verschiedenen Themen auseinandersetzen.
Externe versorgungsnahe Daten (eVeDa)
Das UAP NUM- externe versorgungsnahe Daten (eVeDa) ist ein relevanter Baustein der Epidemiologischen Core Unit (ECU) zur Methodenberatung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen und epidemiologischen Studien und stellt die organisatorischen, vertraglichen und technischen Rahmenbedingungen für die Verfüg- und Nutzbarmachung von eVeDa bereit. Die eVeDa umfassen alle nicht-primären und nicht-klinischen Daten, die im Versorgungskontext entstehen wie Abrechnungsdaten der Gesetzlichen Krankenversicherungen, Daten aus medizinischen Registern (z.B. Krebsregistern) und Daten der Einwohnermeldeämter (z.B. Vitalstatus).
KiRa-Methodenplattform
Pädiatriespezifische Methodenberatung bietet Forscherinnen und Forschern innerhalb des NUM eine methodische Beratung hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung von klinisch-epidemiologischen pädiatrischen Studien. Es stellt umfassende Informationen zu (inter-)national standardisierten und etablierten Screening- und Diagnostikinstrumenten zur Erfassung der Kinder- und Jugendgesundheit im Rahmen einer Methodentoolbox bereit.
Klinische Epidemiologie (KlinEpi)
Der Bereich klinische Epidemiologie der Epidemiology Core Unit (ECU) bietet Methodenberatung bei Planung, Durchführung und Auswertung klinisch epidemiologischer Studien in unterschiedlichen Projektphasen. Hierzu zählen bspw. Beratung zu geeigneten Studiendesigns, Unterstützung bei Fallzahlplanungen, Begleitung von Datennutzungsanträgen, Auswahl geeigneter Patientenkollektive. Die ECU bietet außerdem Hilfe bei Primärkodierung von Studiendaten, Erstellung von Datenqualitätsberichten, deskriptive Analysen von Studiendaten (Kernanalysen) und Methoden und Tools für Datenanalysen.
Genetische Epidemiologie
Gegenstand der Genetischen Epidemiologie ist die Erforschung der genetischen Ursachen von Krankheiten und anderen medizinisch relevanten Merkmalen. Auch in Projekten des NUM NUKLEUS spielen genetische Fragestellung eine wichtige Rolle. Die ECU bietet daher Unterstützung bei der Planung und Durchführung genetisch-epidemiologischer Studien, von der Formulierung der zugrundeliegenden Hypothesen über die Auswahl geeigneter Studiendesigns bis zu Management und Analyse der genetischen und phänotypischen Daten. Zu besonderen Themen der Genetischen Epidemiologie stellt die ECU zudem eigene Tutorials bereit.
Patient-Reported Outcomes (PROs)
Die Einbeziehung von Patient-Reported Outcomes (PROs) in klinischen Studien ermöglicht es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Therapien aus der Perspektive der Patient:innen zu bewerten. Die ECU berät zum Einsatz von PROs für das Screening und die Phänotypisierung von Populationen, das Monitoring von Symptomen und Therapien sowie die Erhebung von Outcomes. Dabei werden allgemeine Gesundheitsaspekte und spezifische Krankheitsmerkmale mithilfe modernster, standardisierter Frageinstrumente erfasst. Tutorials und die PROM-Werkstatt bieten Möglichkeiten für Anleitung, Wissensvertiefung und einen Austausch mit Expert:innen zur Anwendung von Erhebungsskalen.
Übersicht der ECU Leistungen
Hier sehen Sie eine Zusammenfassung des Beratungsangebotes und der Aufgabenbereiche der ECU.
Planung
Durchführung
+Datenqualitätsberichte +Regelmäßige Beschreibung von Kernvariablen (Kernanalysen)
Nutzung
+Epidemiologische Beratung für Use & Access Anträge (Fragestellungen, Design, Ein- und Ausschlusskriterien, Fallzahlplanung)
Analyse
+Primärkodierung +Beratung zur Anwendung von Erhebungsskalen und PROM(I) +Statistische Auswertung
Tutorials
Folgende Ressourcen können Ihnen die Vorbereitung der NAPKON Daten für Ihre Auswertung erleichtern:
Primärkodierungsmanuale
In den Primärkodierungsmanualen sind Variablen-Kategorisierungen, Hilfen zur Berechnung von Scores sowie die Festlegung von Normbereichen von Laborparametern und klinischen Parametern zusammengefasst.
Die Verwendung der Primärkodierungen ist entscheidend für eine NAPKON-übergreifende Vergleichbarkeit der Ergebnisse.
R-Package epicodr
Um die Vorbereitung der NAPKON Daten für Auswertungen zu erleichtern, wurde von der ECU das R-Package epicodr entwickelt.
Mit dem Package können die NAPKON Exporte der Transferstelle mit sehr wenig Aufwand eingelesen, gelabelt, formatiert, primärkodiert und bei Bedarf in andere gängige Formate wie SPSS exportiert werden.
Post-COVID Syndrome Score
PROMIS®: Messen von Lebensqualität in klinischen Studien
In diesem Tutorial werden grundlegende Überlegungen darüber angestellt, wann und wie oft patienten:innen-berichtete Merkmale (patient-reported outcomes, PROs) für ein spezifisches Projekt bewertet werden sollten. Es gibt zwar keine absoluten oder bevorzugten Frequenzen für die Erfassung von patienten*innen-berichteten Merkmalen, aber dennoch mehrere Faktoren die bei der Festlegung eines durchdachten Bewertungsplans helfen können.
Genetische Epidemiologie
Genetische Epidemiologie (Heritabilität)
Heritabilität ist ein mathematisches Konzept, das ursprünglich der Tier- und Pflanzenzucht entstammt. Dort dient es der Quantifizierung des Anteils genetischer Faktoren an der Variabilität quantitativer Phänotypen und erlaubt so die Abschätzung der Chance für Züchtungserfolge. Im Zusammenhang mit Eigenschaften des Menschen – insbesondere den komplexen Volkskrankheiten – wird Heritabilität jedoch häufig fehlinterpretiert als direktes Maß genetischer Ursächlichkeit. Das Tutorial zielt daher neben der Definition und Erläuterung des Begriffs „Heritabilität“ auch darauf ab, einige dieser Missverständnisse aufzuzeigen und auszuräumen.
Genetische Epidemiologie (Polygene Scores)
Polygene Scores dienen dazu, den Einfluss des genetischen Hintergrunds einer Person auf ihr Risiko für eine komplexe Erkrankung in einer einzigen reellen Zahl abzubilden. Ungefähr seit dem Jahr 2020 wird Polygenen Scores in der biomedizinischen Community eine maßgebliche Rolle in der Diagnostik und Prognostik komplexer Erkrankungen zugewiesen. Die daran geknüpften Erwartungen stehen jedoch im Widerspruch zur diagnostischen und prognostischen Leistungsfähigkeit aktuell verfügbarer Scores. Das Tutorial widmet sich daher neben methodischen Aspekten auch der Frage nach dem möglichen klinischen Nutzen Polygener Scores.
Einführung und Potential der Krankenkassendaten
Das Tutorial gibt eine Einführung zur Nutzung von Krankenkassendaten. Ausgehend von der Ausgangssituation in der deutschen Forschungslandschaft, zeigt das Tutorial den Nutzen und das Potential der Verknüpfung der Krankenkassendaten mit den Daten der klinischen Kohorten auf. Dabei ergänzen sich die Datensätze komplementär, u.a. sind Daten zur allgemeinen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den Krankenkassendaten enthalten.
Krebsregisterdaten - Möglichkeiten und Grenzen
In diesem Tutorial werden einführend die Krebsregisterdaten vorgestellt. Krebsregisterdaten der bundesweit betriebenen Landeskrebsregister erlauben eine qualitativ hochwertige und systematische Darstellung von Tumorerkrankungen und deren Versorgung. Zur Vergrößerung des Potentials von Studien und Forschungsprojekten kann es äußerst interessant sein, primär generierte Daten oder Daten in der Nachnutzung mit Krebsregisterdaten zu verlinken und somit einen wissenschaftlichen Beitrag zur Prävention, Versorgungs- und Ursachenforschung sowie Gesundheitsberichtserstattung zu leisten.
Vorstellung der Daten der Datenintegrationszentren
In diesem Tutorial wird ein Überblick über die Daten der Datenintegrationszentren gegeben. Das Datenintegrationszentrum (DIZ) ist eine wichtige Einrichtung, die an allen Universitätsklinika vorhanden ist und Daten aus der Patientenversorgung vor allem für die Forschung zugänglich macht. Es sammelt Daten aus den Routine-Systemen aller Patienten und standardisiert sie gemäß nationalen und internationalen Standards (FHIR Kerndatensatz). Das Forschungsdatenportal Gesundheit fungiert als zentrale Plattform für die Suche und Beantragung dieser Daten innerhalb des DIZ-Netzwerks. Einheitliche Verträge und Nutzungsbedingungen erleichtern die standortübergreifende Nutzung.
Linkage externer Versorgungsnaher Daten mit Daten des NUM
Im Tutorial werden die Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als Vertreter der sogenannten externen versorgungsnahen Daten und deren Linkage mit Daten des NUM vorgestellt. Diese Datenquelle bildet das Versorgungsgeschehen versichertenbezogen, sektorübergreifend, vollständig und kontinuierlich ab und birgt damit großes Forschungspotential. Das Tutorial thematisiert die für GKV-Routinedaten notwendige Datenaufbereitung und Validierung in einer eigens dafür konzipierten NUM-Dateninfrastruktur sowie das spezifische Beratungsangebot für externe versorgungsnahe Daten im Teilprojekt NUKLEUS.